為進(jìn)一步強(qiáng)化在不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和分析，以及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、預(yù)警、控制等方面風(fēng)險(xiǎn)的管理水平，股份公司技術(shù)質(zhì)量中心特邀藥物警戒領(lǐng)域?qū)＜摇⒃瓘V東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任、藥理學(xué)會(huì)副秘書長(zhǎng)鄧劍雄博士到我公司，于8月25日、26日現(xiàn)場(chǎng)開展為期兩天的藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)和指導(dǎo)。
自2019年12月1日起，新《藥品管理法》正式實(shí)施，全面實(shí)施MAH制度，要求MAH企業(yè)全面建立“藥物警戒制度”以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門先后組織發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物警戒體系主文件撰寫指南》、《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等一系列文件，國(guó)家集中連續(xù)揮出政策組合拳，明確提出持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
鄧劍雄博士在對(duì)哈珍寶公司藥物警戒體系建設(shè)情況進(jìn)行梳理和檢查后，重點(diǎn)針對(duì)藥物警戒檢查要點(diǎn)和體系建設(shè)、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練、藥物警戒計(jì)劃的角度進(jìn)行了深入淺出的剖析和指導(dǎo)，股份公司技術(shù)質(zhì)量中心副總裁李天翥、技術(shù)質(zhì)量中心總監(jiān)張鳳敏高度重視，全程現(xiàn)場(chǎng)參與學(xué)習(xí)討論，并組織各分子公司藥物警戒負(fù)責(zé)人和專職人員積極響應(yīng)，未到現(xiàn)場(chǎng)參與的公司以視頻會(huì)議的方式進(jìn)行遠(yuǎn)程學(xué)習(xí)，提高整個(gè)制藥板塊對(duì)藥物警戒的認(rèn)知和掌握，為順利通過(guò)即將到來(lái)GVP檢查和提升藥物警戒工作效能打下夯實(shí)基礎(chǔ)。
