日前，珍寶島藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片中美雙報BE試驗項目順利通過美國FDA遠程監(jiān)管評估。
據悉，此次遠程監(jiān)管評估為期一周，檢查項目涵蓋研究記錄、研究藥品、生物樣本、儀器維護等多項內容。并著重對項目人員資質及授權、不良事件及病程記錄等進行細致查閱。經過細致、深入全面的核查后，美國FDA三名檢查員對項目管理、文件記錄及操作過程給予充分肯定，并宣布該項目在此次遠程監(jiān)管評估中均未發(fā)現(xiàn)主要缺陷（no major issue and concern）。此次遠程評估結果隨后將遞交美國FDA。
據資料顯示，枸櫞酸托法替片布與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢，先后被國內外權威臨床指南推薦，用于生物制劑型抗風濕藥治療失敗和傳統(tǒng)合成抗風濕藥反應不足的類風濕關節(jié)炎患者。據米內網資料顯示，2020年抗炎和抗風濕藥物銷售額共251億元，枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷售額約3.48億元，未來市場空間巨大，產品前景可觀。
據了解，BE（生物等效性）用于評價兩款藥物對某疾病患者的效應(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA 規(guī)定, 若仿制藥品與注冊藥品間具有生物等效性,申報過程可按縮略申報程序( abbreviated new drug application, ANDA)進行，而不需要按新藥申報程序( new drug application, NDA)進行,避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗。因此，BE檢驗在產品臨床試驗中占有極其重要的地位。
今年3月16日，珍寶島藥業(yè)曾發(fā)布公告，公司仿制藥枸櫞酸托法替布片（規(guī)格：5mg）已獲得美國FDA下發(fā)的《受理通知書》，待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進行銷售。此次珍寶島枸櫞酸托法替布片BE試驗項目順利通過美國FDA遠程監(jiān)管評估，是該品種取得的重要階段性試驗成果，對未來該品種成功上市奠定堅實基礎。
近年來在仿制藥研發(fā)方面，珍寶島以市場為依據充分評估品種競爭力，確立了一批具備高商業(yè)價值及高技術壁壘的高端仿制藥品種。未來，珍寶島將緊跟國家政策形勢，持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅動，繼續(xù)加大多種疾病的化藥研發(fā)力度，用科技力量為人民提供健康關懷與服務。
